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Cas de société à propos Projet de mise à l'échelle pilote d'un intermédiaire d'API de haute pureté

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Projet de mise à l'échelle pilote d'un intermédiaire d'API de haute pureté

2026-07-03

Résultats du client

Le client est une société pharmaceutique de R&D en Europe, qui fait progresser son candidat médicament dans le développement préclinique.Ils avaient besoin d'élargir un intermédiaire API clé de la synthèse de laboratoire au niveau du gramme à des lots pilotes de plusieurs kilogrammes.

Le défi

L'amplification directe de la voie de laboratoire entraînait des risques de baisse du rendement, d'augmentation des impuretés et de conditions de réaction instables.les dossiers de production traçables et la documentation analytique complète pour examen réglementaire.

Notre solution

Notre équipe de processus a réoptimisé les paramètres de réaction, les séquences de chauffage et d'alimentation pour l'agrandissement.Nous avons adopté le contrôle automatique DCS dans l'atelier GMP et mis en place des tests d'échantillonnage intermédiaires à chaque nœud de processusLes procédures de purification ont été ajustées pour maintenir la pureté pendant la production élargie.

Résultat du projet

Les lots pilotes réussis ont été livrés comme prévu. Le produit a atteint la spécification de pureté cible avec des niveaux d'impuretés faibles et contrôlés. Tous les lots ont montré une bonne répétabilité.Nous avons fourni des dossiers de lot complets, les fichiers HPLC, MS et COA pour soutenir les travaux de développement de médicaments du client.

Contactez notre équipe technique si vous avez besoin d'un service de mise à l'échelle de gramme à kilogramme pour les intermédiaires API.

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